Lo studio VERxVE dimostra l'efficacia e la sicurezza di nevirapina 400 mg QD nella formulazione a rilascio prolungato

30/07/2010 Dalle aziende

I risultati dello studio VERxVE presentati recentemente a Vienna in occasione della XVIII Conferenza Internazionale della AIDS Society (IAS), indicano che nevirapina 400 mg in somministrazione unica giornaliera (QD) e nella formulazione a rilascio prolungato (Extended Realease, XR) ha dimostrato di essere non inferiore allo stesso farmaco 200 mg assunto due volte al giorno (BID) nella formulazione a rilascio immediato (IR) attualmente disponibile, in un periodo di 48 settimane.

Lo studio VERxVE ha messo a confronto un farmaco considerato lipid-friendly, nevirapina IR, con la formulazione di nevirapina a rilascio prolungato (XR). I risultati a 48 settimane hanno dimostrato risposta virologica nell'81% dei pazienti (409/505) in terapia con nevirapina XR rispetto al 75,9% dei pazienti (384/506) in terapia con nevirapina a rilascio immediato.

Nevirapina 400 mg QD nella formulazione a rilascio prolungato ha mostrato nel corso delle 48 settimane di osservazione di essere efficace indipendentemente dal sesso e dall'etnia del paziente, oltre che dalla carica virale al basale. La formulazione XR ha mostrato un profilo di sicurezza analogo alla formulazione IR.

VERxVE è uno studio randomizzato che ha coinvolto 1.011 pazienti. la carica virale mediana al basale era di 4,7 log10 copie/mL in ambo i bracci di terapia (XR e IR). Le caratteristiche demografiche dei pazienti, la progressione della malattia e la durata dell'esposizione al farmaco in studio sono state anch'esse simili nei due bracci di trattamento.

Nevirapina ha aumentato i livelli medi di colesterolo HDL rispetto al basale (13,4 mg/dL per la formulazione IR e 11 mg/dL per la formulazione a rilascio prolungato (XR)). L'aumento medio dei livelli di colesterolo LDL è stato di 10 mg/dL in ambo i gruppi. Il rapporto medio fra colesterolo totale e colesterolo HDL è diminuito nei due gruppi, precisamente del 14% in quello IR e del 12% in quello XR.

Anche il profilo di sicurezza è risultato analogo per entrambe le formulazioni: gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati pari al 19,8% dei pazienti in terapia con nevirapina XR e al 24,3% dei pazienti in terapia con il farmaco in formulazione IR. La percentuale complessiva di eventi epatici sintomatici è stata dell'1,6% per nevirapina XR rispetto a 2,8% per nevirapina IR, mentre la percentuale di rash è stata rispettivamente di 8,3% e 8,8% per nevirapina XR e IR